Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – один из самых первых проектов по маркировке и прослеживаемости в России и в мире.

За время развития проекта уже несколько раз сдвигались сроки его обязательного внедрения, менялись разработчики и Министерства, отвечающие за работу всей системы. В результате накопился огромный пласт документов и требований к системе, приказы, рекомендации и постановления, разобраться в которых очень не просто.

В нашей статье мы рассмотрим небольшую часть процесса внедрения маркировки лекарственных препаратов, которая является обязательным требованием для всех производителей и импортеров при проведении пуско-наладочных работ при запуске системы и ее дальнейшей эксплуатации. Это процесс тестирования печати кода DataMatrix с криптозащитой и подписание соответствующего протокола в формате, утвержденном рабочей группой Росздравнадзора.

Постановление Правительства от 14 декабря 2018 г. n 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» определяется, что средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) и должно соответствовать следующим характеристикам:

а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Что означает термин «уровень класса качества C»?

Для штриховых кодов DataMatrix методология определяет несколько уровней класса качества нанесения кода:

А (4.0): высший класс качества исходной печати, имеющий наибольший запас по качеству на случай повреждений.

В (3.0): очень хороший класс качества, обеспечивающий надежное сканирование;

С (2.0): удовлетворительный, приемлемый класс качества;

D (1.0): велика вероятность отказа при считывании символа штрихового кода. Символы такого качества неприемлемы для использования в цепи поставки т.к. запаса на случай повреждения при перемещении товара от производителя к покупателю практически нет;

F (0.0): брак – символы штрихового кода указанного класса являются непригодными, их нельзя «выпускать» с предприятия – даже если такой код прочитался вашим сканером.

---

Такие классы определены для того, чтобы учесть разное качество сканирующего оборудования – разные производители используют разные оптические блоки и разные технологии распознавания и декодирования полученного изображения.

Это приводит к тому, что один и тот же код маркировки одним сканером может считываться хорошо, а другим не считываться совсем. Поэтому проводят независимую от сканирующего оборудования оценку – верификацию (по внутренним стандартам предприятия) или валидацию (по требованиям регулятора) нанесенного кода маркировки с присвоением ему описанного выше класса качества. Эта процедура выполняется специальным прибором – верификатором штрих кода, который показывает, насколько хорошим получился штрих код.

Процесс тестирования и верификации оборудования печати кода МДЛП при пуско-наладочных работах

После установки и настройки оборудования для маркировки лекарственных препаратов необходимо проверить и подтвердить качество печати кодов для МДЛП. Методология тестирования представлена на сайте «Честный Знак».

Раздел «Качество печати DataMatrix» данной методологии определяет следующий метод верификации для оценки: должно быть использовано стандартное установленное верификационное оборудование и / или специальная система проверки в автономном режиме с правильной калибровкой и с настройками в соответствии с GS1, используемой обученным персоналом.

При тестировании можно использовать собственное оборудование для верификации или привлекать стороннюю компанию. При этом нужно помнить, что верификатор – измерительный прибор, который требует регулярной поверки, выполняемой в рамках процедуры Verifier Conformance Alignment Service (VCAS). Это глубокая проверка оборудования проводится по методике и с использованием специальной оснастки и сервисного программного обеспечения. Проверка включает в себя:

• юстировку оптической части устройства;
• заводскую калибровку верификатора.

Услуги по обслуживанию и поверке верификаторов может оказывать наша компания, так как мы являемся единственным в России сертифицированным сервисным центром  компании Axicon (крупнейшего производителя верификаторов).

Результатом поверки является сертификат на верификатор, подтверждающий соответствие требованиям стандартам ISO/IEC/ГОСТ с предоставлением специальной наклейки на корпусе устройства о заводской поверке (в соответствии с регламентом ГОСТ 15426-2-2016). Без такой процедуры данные, получаемые с верификатора, не могут являться основанием подтверждения прохождения проверки качества нанесения кода маркировки лекарственного препарата.

Если ваша компания не имеет возможности установить собственные верификаторы, то для прохождения тестирования можно обратиться к центрам верификации, которые могут выполнить эту процедуру за вас. Наша компания оказывает такие услуги.  

Сама верификация проводится следующим образом:

• В случайном порядке из партии маркированных лекарственных препаратов отбирается не менее 200 единиц продукции.
• Проводится верификация кода маркировки всей партии в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012
• Проверка считается успешной, если класс С или выше (А, В) подтвержден в 99,5% случаев печати кода DataMatrix

Полученные данные заносятся в протокол тестирования, который должен содержать как минимум следующую информацию:

Как правило верификацию и валидацию печати кодов маркировки выполняют не те компании, которые производили поставку и монтаж печатающего оборудования. Это позволят избежать умышленного завышения оценки качества печати с их стороны и обеспечивает объективность результата тестирования.

Процедура регулярной верификации кодов DataMatrix при эксплуатации системы

Качество нанесения кодов маркировки зависит от множества факторов. Для любого выбранного метода печати решающим фактором будут характеристики упаковки. Если в разных партиях упаковки вы получаете картон разного качества, то вам нужно каждый раз производить перенастройку процесса печати. От качества упаковки зависит, как хорошо на нем будет держаться краска, от качества этикетки или риббона – насколько долговечным и читабельным получится нанесенный код.

Для прямого метода нанесения кода маркировки лазерными или каплеструйными печатающими головками важным фактором будет калибровка расстояния до поверхности нанесения. Любая погрешность в 1-2 миллиметра сделает полученный код нечитабельным, а значит вся партия лекарств с такой маркировкой будет признана бракованной. Обеспечить такую точность печати на движущейся поверхности производственной линии очень сложно, а значит придется постоянно контролировать результат печати. Смена расходных материалов, рабочий износ печатающих механизмов также относятся к факторам, которые снижают качество нанесенного кода маркировки.

Чтобы учесть все эти негативные факторы процесс верификации кода маркировки должен быть регулярным и независимым для каждого производителя в системе МДЛП. Как правило его производят по аналогичной методике, что и тестирование при пусконаладочных работах, но по немного упрощенной схеме, используя меньшее число контрольных экземпляров продукции. Для регулярной верификации проще использовать собственные ресурсы компании и собственные верификаторы.

Наша компания уже более двадцати лет работает в области автоматической идентификации и накопила большой опыт, подтвержденный сертификатами производителей верификаторов. Мы поможем вам подготовиться и пройти процедуру верификации и валидации качества печати кодов маркировки лекарственных препаратов для работы в системе МДЛП «Честный Знак», установим и настроим верификаторы на вашем производстве и обеспечим их техническое обслуживание.